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  化學治療室搬家了
  什麼是臨床試驗?
  臨床試驗與研究中心簡介
 化學治療室搬家了
  緣起  
 
近二十年來,癌症一直盤據國人十大死因之首。雖然癌症之治療,不論是化學治療或是標靶治療,進十年來均有長足的進步,然而大部分的癌症病患終究無法躲避疾病的困擾。國立臺灣大學附設醫院假全國醫院之先驅,於公元1993年率先將腫瘤醫學獨立成部,期能提昇癌症病患之治療及研究。
癌症病患之治療目標,除了延長病患之壽命外,維持或改善病患之生活品質也是相當重要的課題;過去,由於化學治療方式尚未成熟,病患需要長期住院接受化學治療,不僅病患不方便,也會對醫療資源到成一定的壓縮。臺大醫院腫瘤醫學部乃成立門診化學治療室;如此,病患只要再接受治療時到醫院就診,盡可能減少對病患日常生活及工作之影響。早期化學治療室位於臺大醫院舊址五西一樓(現腫瘤醫學部五西病房),爾後伴隨舊址五西腫瘤一樓病房改建,化學治療室及西址化療藥局搬移至現址舊址五東腫瘤門診隔壁。
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然而,本院腫瘤病患成長迅速,無論住院或門診病患皆快速成長;原有化學治療室之容量已不敷使用,每天病患均需提早排隊等候治療,但仍有許多需要長時間靜養之病患無適當之病床可供休息;本院林院長有感於病患照護品質有提升之需要,特指示於本院舊址手術大樓四樓闢建本院新化學治療室。新化學治療室工程於公元2007年9月動工,於公元2008年1月完成驗收。化學治療室於2月18日搬遷並於2月26日啟用。
 
  化學治療室特色  
 
  相較於原有化學治療室,新化學治療室有如下特色:
  1. 寬敞的空間:
    新化學治療室所佔空間接近原化學治療室之三倍,能同時治療54位病患,為原有之二倍。同時大幅增加病床數,使年老體弱病患無需再與其他人競爭休息位置。
  2. 光線明亮、景色優美:
    本院舊址大樓建於日治時代,為一古香古色歷史建築,臨近為二二八紀念公園。新化學治療室坐落舊址手術大樓,為鄰近少有高樓層觀景點。相信在此工作之醫護同仁及接受治療之病患內心能更舒適平和。
  3. 陽光室與衛教室的設立:
    為增進腫瘤病患對疾病的正確認識,避免因錯誤的認識而造成恐懼與困擾,也?了紓緩病患之焦慮,特增設陽光室及衛教室。內有書報區及投影機設施,並擬定期辦理各種講習,例如:化學治療的認識、人工血管的照護或癌症病患的營養支持等,以提升癌症病患及家屬對疾病的認識。
  4. 殘障設施與呼叫設施的設立:
    本院病患有許多行動不便者,?保障病患之安全,特加強廁所之無障礙設施,並裝設與護理站聯繫之呼叫鈴。
  5. 特殊治療區的設立:
    本院化學治療室除了提供化學治療服務外,亦有許多病患在此接受支持性治療,例如:靜脈點滴注射、輸血治療、胸腹水抽取引流,並由腫瘤醫學部資深住院醫師實施特殊侵入性檢查與治療,提升病患治療品質與安全。
  6. 臨近藥局及檢驗大樓:
    舊址手術大樓一樓鄰近門診藥局及檢驗大樓,病患可於就診後直接至藥局領藥及至檢驗大樓抽血,減少往返之時間。於接受治療過程中若臨時有需要,例如:人工血管不順暢或胸水引流困難,亦可直接至一樓攝影室接受X光檢查,增加方便性。
  7. 人性化管理:
    原治療室病患需提早排隊並自行找尋休息位置;於搬遷至新化學治療室後,將改為抽號碼牌方式,減少病患排隊辛苦;並由治療室同仁依據病患需要安排床位/座位,使每ㄧ個床位/座位的使用效率達到最高。
 
  未來展望  
 
  本院化學治療室除了期許能提供腫瘤病患舒適尊嚴的照護外,隨著本院與民間團體合作興建之臺大醫院癌症醫療中心預定於數年後啟用,本化學治療室不但作為中繼之橋樑,亦期許能為未來癌症醫學中心門診治療運作之範本及全國醫學中心癌症病患門診治療之表率。
 
  臺大醫院化學治療室
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 什麼是臨床試驗?
  參加臨床試驗是一項重要的個人選擇,您可以在作出決定前與醫師、護理人員、親屬或朋友仔細商討之後再做決定。此份資料將提供臨床試驗相關資訊給您做參考。  
  一、什麼是臨床試驗?  
 
  臨床試驗是以人為對象(自願參加)的研究,用科學的方法(設計完整的計畫書)嘗試找出更新更好的治療、診斷、篩檢及疾病的預防方法(回答特定的健康問題) 。
 
  二、誰可以參加臨床試驗?  
 
  所有的臨床試驗在計畫書內容都會清楚規定可以加入該研究的受試者條件。接受自願受試者加入臨床試驗的條件稱為納入條件,而不能接受自願者加入的條件稱為排除條件。這些條件是用來保護受試者的安全,內容包括有受試者的身體狀況、疾病特徵、年齡、性別等。自願受試者必須符合這些條件內容才能加入該試驗。
 
  三、誰贊助臨床試驗?  
 
  臨床試驗可由研究者自行發起或不同機構提供贊助,包括:衛生署、醫院、基金會、藥廠等等。
 
  四、臨床試驗有什麼重要性?為什麼要有臨床試驗?  
 
  藉由該臨床試驗的結果,希望達到:
    1. 發現治療疾病的新藥或新醫療技術。
2. 確定新的診斷方法。
3. 確定疫苗是否有效。
4. 改進醫療作業及品質。
  因為許多的治療方式、藥品、醫療器材及疫苗實際應用的狀況與動物試驗的結果並不一定相同,因此在廣泛被運用在人體之前,必須先收集相關資料,特別是:是否有效、會不會產生不良反應,有沒有後遺症等等。所以必須藉由科學的方法,進行人體試驗,收集相關資料,才能夠進一步瞭解什麼治療方式、劑量是最適合病患的。
 
  五、加入臨床試驗前要考慮什麼? TOP
 
  1. 臨床試驗的結果不一定對您個人有幫助,但有可能會幫助和你有同樣健康問題的人。
  2. 參與臨床試驗完全是自願的,而且您有權利隨時退出試驗而且不會影響您的醫療權益。
  3. 臨床試驗可能是有風險的。
 
  六、臨床試驗的分期?  
 
期別 內容 目標
第一期試驗 安全性的研究 了解毒性
第二期試驗 初步療效觀察 了解療效
第三期試驗 完整療效評估 確認療效和安全性
第四期試驗 上市後監視 慢性副作用追蹤
 
  七、加入臨床試驗有什麼好處?  
 
  1. 可以使用目前最新的治療或診斷方法,這些方法往往無法在臨床試驗以外的環境下提供,或必須自費使用。
  2. 正在研究中的治療方法可能比標準治療更有效。
  3. 參與的受試者會受到研究團隊專業人員(試驗主持人、研究護理師、研究助理等)定期而細心的
醫療照顧。
  4. 參與的受試者可能是第一個受惠於新研究方法的人。
  5. 對醫學研究作出貢獻,研究結果可能在未來幫助其他人。
 
  八、參與臨床試驗可能有那些缺點?  
 
  1. 參與隨機試驗的受試者,無法選擇治療方式。
  2. 新療法可能有醫師未預期的副作用或風險;或比標準治療的效果差。
  3. 參與試驗的受試者回醫師門診就診的次數,可能會比未參與試驗的人更多。
  4. 參與試驗的受試者,可能需接受較多的抽血或檢查。
 
  九、什麼是受試者同意書/知情同意書?  
  受試者同意書提供臨床試驗的詳細資料。醫師或相關研究人員必須在試驗開始前向受試者清楚解釋試驗的目的、方法、可能的副作用、替代療法、利益風險等。提醒您若同意參與試驗並簽署了同意書之後,請留一份同意書影本在您身邊,以便日後參考。  
  十、臨床試驗的受試者有什麼樣的保護? TOP
 
  1. 為了確保受試者的安全性,臨床試驗計畫書必須事先獲得該醫院研究倫理委員會或聯合人體試驗委員會的審查,有些計畫書還需通過衛生署的審查。這些審查可確保參與臨床試驗的受試者,受到合乎人道和倫理的對待,進而評估該治療可能帶來的效益和是否值得承擔這些風險。
  2. 每個通過研究倫理委員會審查的臨床試驗案,都有完整的試驗計畫書和受試者同意書。
  3. 受試者同意書內容會詳細地說明研究計畫名稱、計畫主持人、試驗期間醫護人員24小時之緊急連絡人、試驗目的、試驗之主要納入與排除條件、試驗方法、試驗程序及相關檢驗、可能產生之副作用、危險、不適、發生率及處理方法、其他可能替代療法、試驗預期效益、試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項、機密性、相關損害發生時的賠償。受試者同意書內容對於受試者的保護亦會載明:受試者可自由決定是否參加本試驗,並於試驗過程中可隨時撤銷同意,退出試驗,不須任何理由,且不會引起任何不愉快或影響日後醫師對受試者的醫療照顧。
  4. 院內及衛生署亦對臨床試驗案有稽核及查核的機制。
 
  十一、參加臨床試驗前應注意那些重點?  
 
  1. 瞭解此臨床試驗研究的目的。
  2. 參加試驗必須是受試者自己的意願。
  3. 參加試驗的受試者隨時可以退出,不需要任何理由。
  4. 決定不參加或者退出試驗並不會影響到後續的醫療照護。
  5. 參加試驗不一定對受試者有好處,但也不一定有壞處。
  6. 參加試驗可能會發生不良反應甚至傷害,若效果不佳甚至會延誤治療時機。
  7. 參加試驗之前應該了解是不是還有其他的治療方式
  8. 參加試驗原則上不需要額外付任何費用。因為參與試驗所衍生的費用,會由藥廠、醫療機構、或是研究中心負擔;若有應支付之費用應會載明於受試者同意書。
  9. 試驗進行期間。
  10. 試驗場所地點。
  11. 試驗藥物服用方式,注意事項。
  12. 試驗主持單位會給付什麼費用。
  13. 參加試驗若不幸發生傷害或死亡,是否能獲得任何賠償或保險給付。
 
  十二、參加臨床試驗後,應注意那些重點? TOP
 
  1. 在您決定參加臨床試驗後,您會開始被要求與該研究團隊合作,因此可能會接受比一般病患更多的檢查,回診的次數也較頻繁。為了能使試驗結果具有較好的可信度與正確性,一旦加入試驗後,應儘可能地照醫師的指示吃藥、回診和填寫必要的問卷。
  2. 試驗期間您可以隨時詢問試驗相關的資訊。與您的健康或是疾病有關,可能影響您繼續接受臨床試驗意願的任何重大發現,試驗機構在試驗過程中都會即時提供給您資訊。
  3. 如果您於試驗期間有任何問題或狀況,應隨時與您的醫師聯絡。在使用研究用藥品期間所發生的任何身心不適或檢驗異常,都應該即刻告訴您的醫師。若因參加試驗而受到傷害甚至發生死亡時,試驗委託者將會依法負起損害賠償與醫療照護之責任。
  4. 如果您於試驗期間有任何問題或狀況,應隨時與您的醫師聯絡。在使用研究用藥品期間所發生的任何身心不適或檢驗異常,都應該即刻告訴您的醫師。若因參加試驗而受到傷害甚至發生死亡時,試驗委託者將會依法負起損害賠償與醫療照護之責任。
  5. 試驗期間,若受試者同意書內容有修正,您將需要重新簽署受試者同意書,並會收到一份副本。
  6. 在試驗期間,您可以隨時退出試驗,而且您的醫療待遇與權益並不會受到任何影響。當您決定退出臨床試驗前,請先告知您的研究人員,並讓他們了解您退出試驗的原因。
  7. 試驗結束,您應該會得到研究的結果。如果試驗因出現不良後果而提早中止,您應該要接到這方面的通知。
 
  十三、臨床試驗結束後會怎麼樣?
  臨床試驗結束後,研究人員會仔細檢視試驗期間所收集的資料和數據,並且判斷這些發現的意義,再決定是否進入下一個階段的臨床試驗。一旦臨床試驗結果顯示新的療法比舊的療法更有效,就可能成為新的標準治療。(標準治療是指目前廣泛使用在該疾病的治療方法)  
  資料參考來源:  

1. 財團法人醫藥品查驗登記中心 --- 台灣藥品臨床試驗資訊網
2. 國家衛生研究院 --- 臨床試驗病患教育手冊
3. 聯合人體試驗委員會 --- 參與研究是你自己的決定

 
 
  臺大醫院臨床試驗經理 林靜芳
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 臨床試驗與研究中心簡介
 
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  成立背景  
  生物科技及製藥工業是我國二十一世紀重點發展之產業,國內生技公司研發新產品和技術,最後必須至大型醫院驗證其安全性及療效,才可成功完成查驗登記程序與上市販售。其中,臨床試驗是研發生技產品最昂貴及關鍵的一個環節,亦是臺灣最迫切需要的一個技術平台;就此,行政院亦在「加強生物技術產業推動方案」未來三年執行重點中提及:〝生技產業推動方案總目標之一為「建構亞洲區域人體試驗中心」及吸引國際生技醫藥大廠來台設立研發中心〞。因此,建立指標性的國家級臨床試驗中心已是臺灣發展生技工業不可或缺的一環,並可協助臺灣成為亞洲區域卓越人體試驗中心。臺大醫院申請通過行政院衛生署經費補助,以五年的時間 (2005 - 2009年 ),建立國家級卓越臨床試驗與研究中心。  
 
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  目標  
 
  1. 設置「國家級卓越臨床試驗與研究中心」,架構亞洲區域人體試驗中心,帶動國內各醫學研究及服務機構,以世界一流的臨床研究與試驗成果,吸引國際生技醫藥大廠來台設立研發中心,及協助國內生技醫藥產業發展,對臺灣地區特有疾病發展新藥及新治療方法。
  2. 強化生醫轉譯研究(Translation Research),進行新藥相關臨床前研究及藥物基因體學與非治療性的臨床研究,逐步成立以臺灣地區主要疾病之轉譯研究中心。
  3. 以臨床試驗研究和實證醫學成果作為亞洲人種臨床指引與醫療決策的重要參考依據,提升國民健康照護水準,並促進國家健康產業之永續經營。
  4. 設立臨床試驗專業人員長期培訓中心,以養成臨床試驗之專業與高級人才。
 
 
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  成果-96年度重要成果
 
1. 贊助研究者自行發起研究案共23案,試驗用藥管理中心,共管理167件臨床試驗用藥(1,394名受試者)及調配5,772筆處方。執行100個臨床試驗研究。運作臨床試驗中心及增建早期臨床試驗病房,臺大醫院與本校公衛學院合作,於96年4月9日在公衛大樓8樓設置國家級卓越臨床試驗研究中心門診及辦公室場所。
2. 完成臨床試驗管理單位之基礎架設,包括軟硬體設施、標準化作業流程的建立、人員培訓。提供計畫受理、簽約、經費管理、各單位配合、受試者招募、試驗監測、法規單位送審等服務。已獨立進行臨床試驗稽核共36件臨床試驗案,並協助10件大型多中心(含多國多中心)臨床試驗專案之計畫書送審、執行、管理及臨床研究護士訓練。
3. 協助院內研究者於美國NIH網頁上線上登錄臨床試驗資料登記及更新臨床試驗網頁共約400筆,逐步加強臨床試驗行政管理效率、倫委會行政及相關業務之作業。
 
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4. 已提供臨床試驗之電子資料處理、分析及品質管制,臨床試驗設計及生物統計諮詢,臨床試驗計畫、研究設計及報告等129件臨床試驗案。
5. 與澳洲雪梨大學國家級臨床試驗研究中心、美國UCSD及俄亥俄州大學,並與國內或國際生技大藥廠合作, GSK設立『NTUH-GSK Clinical R & D Center』國際臨床研發中心。
6. 與其他醫療機構共享資源,包括臨床研究醫師護士與其它相關人員的培訓計畫、臨床試驗管理單位與人體試驗委員會之標準化作業流程,及轉譯研究中心與實證醫學中心的研究成果與經驗。並吸引更多國際性多中心臨床試驗案與其它醫療機構共同執行。
  (1) 架設本中心網頁 http://ntuh.mc.ntu.edu.tw/nctrc/
  (2) 成功吸引一家國際大藥廠來台設研發中心。第二家於11月份來台簽訂合作備忘錄。
  (3) NTUH已和台北榮總及國防醫學院建立臨床研究合作機制。已與三總、成大及其他醫
院共同執行5件臨床試驗學術研究。
  (4) 孫同天教授來台舉辦「科學研究方法研討會」,醫師、醫學研究人員等700人與會。
7. 與衛生署合作辦理臨床試驗人員訓練。臨床研究護理師學分班,三屆學員共招募約90人。
8. 例行性進行新藥及學名藥化驗,並逐步進行和藥動學、藥物療效與安全性差異相關之藥物基因體學研究。
 
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  臺大醫院臨床試驗與研究中心
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